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　　來源：長江商報

　　加碼研發搶食新市場，濟川藥業（600566.SH）新款仿制藥產品獲批。

　　日前，濟川藥業發布公告稱，公司累計投入研發費用約832萬元的普瑞巴林口服溶液，收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，該產品主要適用于治療帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛。

　　米內網數據顯示，2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端普瑞巴林銷售額超過4億元。濟川藥業表示，此次公司獲得普瑞巴林口服溶液的《藥品注冊證書》，是對公司產品的進一步補充，豐富了公司產品線，預計將對公司今后的發展起到積極作用。

　　近年來，濟川藥業不斷提升研發投入力度，充實產品矩陣，驅動業績增長。近兩年，公司研發費用投入合計超過10億元。長江商報記者梳理發現，今年一季度，濟川藥業毛利潤為19.59億元，毛利率高達82.02%。2014年至今，濟川藥業毛利率穩定在80%以上。

　　投832萬研發費用新藥獲批

　　通過持續的研發投入和技術創新，濟川藥業保持產品競爭力。

　　7月6日，濟川藥業發布公告，公司全資子公司濟川藥業集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的普瑞巴林口服溶液《藥品注冊證書》，該產品適應癥包括帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛、成人部分性癲癇發作的添加治療。

　　普瑞巴林產品由Pfizer（輝瑞）公司率先研發并推出上市。輝瑞公司最早于2004年先后在歐盟EMA和美國FDA獲批上市了普瑞巴林的膠囊劑。2010年，輝瑞公司又先后經FDA和EMA批準，上市了普瑞巴林口服溶液。同年，輝瑞公司的普瑞巴林膠囊獲批進口中國，中文名為樂瑞卡（Lyrica），截至目前，原研普瑞巴林的口服溶液尚未進口中國。

　　2021年1月，濟川有限普瑞巴林口服溶液首次提交注冊申請獲得受理。截至目前，該藥品累計研發支出約832萬元，均已費用化。普瑞巴林口服溶液注冊分類為化學藥品3類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　目前，除濟川有限外，國內已有包括貝克諾頓（浙江）、北京柏雅聯合、四川梓橦宮、江西科睿、成都慧德、廣州大光、合肥恩瑞特等在內7家企業視同通過一致性評價獲批生產普瑞巴林口服溶液。此外，普瑞巴林口服溶液已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2022版）乙類藥品。

　　據米內網數據顯示，2022年中國城市公立醫院普瑞巴林制劑的銷售額超過3.6億元，同年，中國城市實體藥店普瑞巴林制劑銷售額超8858萬元。

　　濟川藥業表示，普瑞巴林口服溶液的上市銷售還需要進行招投標等一系列市場開發工作，公司將爭取盡快推進普瑞巴林口服溶液投入生產并上市銷售。此次公司獲得普瑞巴林口服溶液的《藥品注冊證書》，是對公司產品的進一步補充，豐富了公司產品線，預計將對公司今后的發展起到積極作用。

　　創新驅動毛利率穩定

　　此次獲批上市的藥品僅僅只是濟川藥業藥品研發創新的一個縮影。2022年，濟川藥業就獲得5項發明專利。長江商報記者注意到，2021年，濟川藥業研發費用首次超過5億元，近兩年累計投入超過10億元。

　　近年來，我國醫藥、醫保、醫療“三醫聯動”改革持續深化，濟川藥業藥物研究院立足中藥、仿制藥、改良新藥均衡布局，獲得硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液、雷貝拉唑鈉腸溶片等多個藥品注冊備案通知，鹽酸羅哌卡因注射液一致性評價批件，并完成小兒豉翹清熱糖漿、布洛芬混懸液，阿奇霉素干混懸劑等申報生產以及尼莫地平注射液一致性評價申報。

　　此外，為豐富現有治療管線，2022年，濟川藥業以商業拓展賦能外延式擴張，達成了4項產品引進或合作協議。截至報告期末，濟川藥業藥品一致性評價研究階段項目3項，進入預BE或BE項目9項，申報生產15項。

　　去年，濟川藥業明星產品蒲地藍消炎口服液、小兒豉翹清熱顆粒、黃龍止咳顆粒、健胃消食口服液、蛋白琥珀酸鐵口服溶液等產品銷售收入大幅增長，同時公司銷售費用、管理費用得到有效控制，而研發投入保持增長。2018年至2020年，公司研發費用分別為1.97億元、2.1億元、2.44億元；2021年，研發費用猛增114.68%，首次達到5.23億元，2022年為5.53億元，近兩年研發費用累計超過10億元。

　　高研發投入驅動盈利能力保持穩定，今年一季度，濟川藥業毛利潤為19.59億元，毛利率高達82.02%。2014年至今，濟川藥業毛利率穩定在80%以上。

　

 

 

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